De ce sa ma vaccinez impotriva COVID-19?
Vaccinarea impotriva COVID-19 este importanta pentru ca reduce riscul de imbolnavire si riscul de a dezvolta o forma severa de boala. Vaccinarea este un instrument important pentru a opri raspandirea pandemiei, scadea supraincarcarea unitatilor sanitare, permitand, astfel, redeschiderea unitatilor sanitare pentru pacientii non-COVID. Astfel, vor fi create conditiile pentru redeschiderea activitatilor socio-economice si inlesnirea liberei circulatii.
Cum sunt protejate datele cu caracter personal privind vaccinarea impotriva COVID-19?
Monitorizarea nivelului de acoperire vaccinala, a sigurantei si eficacitatii vaccinurilor impotriva COVID-19 se realizeaza cu ajutorul platformelor electronice, respectandu-se legislatia cu privire la protectia datelor cu caracter personal. Conform strategiei privind vaccinarea impotriva COVID-19 in Romania se va dezvolta un modul dedicat vaccinarii impotriva COVID-19 in cadrul Registrului Electronic National de Vaccinare (RENV), care va constitui baza de date electronica referitoare la vaccinare, cu respectarea prevederilor legale privind protectia datelor cu caracter personal.
Ce document se va elibera in momentul vaccinarii?
Fiecare persoana care se va vaccina va primi o adeverinta doveditoare de vaccinare care va cuprinde urmatoarele informatii: numele si prenumele persoanei vaccinate, data nasterii, varsta, judetul de domiciliu, numar si serie CI, date despre vaccin: doza 1 (tip vaccin, produs, serie/lot, data expirarii), doza 2 (tip vaccin, produs, serie/lot, data expirarii), date despre centrul de vaccinare (nume centru de vaccinare, judet, medic coordonator/vaccinator), semnatura electronica a Registrului Electronic National al Vaccinarilor.
Dovada vaccinarii este pusa la dispozitia persoanei vaccinate fie electronic, fie pe suport de hartie pentru a-i permite acesteia sa isi tina evidenta intre cele doua vizite la centrul de vaccinare (doza initiala si rapel) si pentru a-i pune la dispozitie informatiile esentiale despre caracteristicile vaccinului administrat. Precizam ca vaccinarea este gratuita, voluntara/ neobligatorie, iar adeverinta doveditoare nu este eliberata cu scopul de a conditiona sau restrictiona ulterior drepturile persoanelor vaccinate.
Daca am fost infectat cu SARS-CoV-2, mai este necesara vaccinarea?
In studiile clinice, vaccinul a fost administrat si unor persoane care prezentau un nivel detectabil de anticorpi anti SARS-CoV-2 si nu s-au detectat efecte adverse, ci doar o crestere a nivelului de raspuns imun. Vaccinarea este disponibila, pe baza consimtamantului, indiferent daca a existat sau nu infectarea.
De unde ma pot informa cu privire la vaccinurile candidate?
La nivelul Uniunii Europene, vaccinurile care vor fi folosite in campaniile de vaccinare impotriva COVID-19 sunt cele care au primit aprobarea din partea Agentiei Europene a Medicamentului. Toate detaliile cu privire la procesul de evaluare si aprobare sunt disponibile si actualizate constant pe site-ul Agentiei Europene a Medicamentului.
Cu cine iau legatura daca vreau sa ma vaccinez?
Conform Strategiei pentru vaccinarea impotriva COVID-19 in Romania, vaccinarea se va realiza in etape, respectand grupele populationale. Pentru etapa I, vaccinarea se va organiza la locul de munca si prin centrele de vaccinare fixe si mobile, iar pentru etapele II si III vaccinarea se va organiza prin centre de vaccinare fixe si mobile, echipe mobile, reteaua de medicina de familie, centre drive-through.
Pot refuza sa ma vaccinez?
Da, conform strategiei pentru vaccinarea impotriva COVID-19 in Romania vaccinarea este voluntara si ne-obligatorie.
Vaccinarea este gratuita?
Da, conform strategiei pentru vaccinarea impotriva COVID-19 in Romania vaccinarea este gratuita.
Daca ma vaccinez, mai este necesar sa respect celelalte masuri igienico-sanitare?
Administrarea unui vaccin impotriva COVID-19 reprezinta unul dintre instrumentele critice pentru limitarea efectelor pandemiei, alaturi de celelalte instrumente: respectarea restrictiilor si a masurilor igienico-sanitare (purtarea mastii, spalatul pe maini si distantarea fizica).
Persoanele cu conditii medicale preexistente sunt eligibile pentru vaccinare?
Conform strategiei nationale de vaccinare impotriva COVID-19, persoanele aflate in evidenta cu boli cronice, indiferent de varsta, sunt prioritare in vederea vaccinarii, luandu-se in consideratie indicatiile si contraindicatiile vaccinurilor utilizate.
O persoana care a fost infectata cu SARS-CoV-2 se poate vaccina?
Da, o persoana care a fost infectata cu SARS-CoV-2 poate fi vaccinata in mod voluntar, atunci cand intruneste criteriile legate de prioritizare. Nu se are in vedere excluderea de la vaccinare a persoanelor cu infectie anterioara cunoscuta si nici testarea persoanelor inaintea vaccinarii.
In momentul de fata nu se stie pentru cat timp dupa infectie suntem protejati si nici nivelul de anticorpi necesar pentru a fi protejati. Studii recente arata ca la majoritatea persoanelor, anticorpii neutralizanti (cei care pot bloca infectarea celulelor) persista cel putin cateva luni de la infectia initiala. De asemenea, studiile arata ca raspunsul imun in urma infectiei naturale poate varia foarte mult in functie de individ si de severitatea bolii.
Autoritatile de reglementare nu recomanda excluderea participantilor la studiile clinice din Faza 3 pe baza dovezilor despre o infectie anterioara astfel incat majoritatea producatorilor au vaccinat deja si persoane care au trecut prin boala, fara a fi raportate reactii adverse severe.
Ce sunt centrele de vaccinare drive-through?
Centrele de vaccinare drive-through sunt centre de vaccinare fixe amenajate in mod special pentru etapa a III-a a procesului de vaccinare care este adresata populatiei generale. Conform recomandarilor Organizatiei Mondiale a Sanatatii, organizarea si amenajarea acestor centre se vor face in marile aglomerari urbane, in zone care permit accesul persoanelor cu mijloace auto proprii. Organizarea si amenajarea centrelor de vaccinare drive-through se vor face cu respectarea tuturor normelor de siguranta si a normelor igienico-sanitare, pentru a facilita accesul persoanelor la vaccinare, a eficientiza procesul de vaccinare, a evita supraaglomerarea sau sacrificarea dozelor de vaccin. Organizarea unor astfel de centre drive-through este propusa prin strategia Organizatiei Mondiale a Sanatatii.
Ce sunt centrele mobile de vaccinare?
Centrele mobile de vaccinare sunt centre de vaccinare/caravane mobile organizate in diferite etape ale procesului de vaccinare. Organizarea si amenajarea acestor centre mobile de vaccinare se vor face, atunci cand este necesar, pentru a facilita accesul la vaccinare al persoanelor ce deservesc activitati esentiale, al persoanelor aflate in centre rezidentiale si medico-sociale si, dupa caz, al persoanelor din randul populatiei generale pentru care accesul la vaccinare este limitat. Organizarea si amenajarea centrelor mobile de vaccinare se vor face cu respectarea tuturor normelor de siguranta si a normelor igienico-sanitare, pentru a facilita accesul persoanelor la vaccinare, a eficientiza procesul de vaccinare, a evita supraaglomerarea sau sacrificarea dozelor de vaccin.
Ce este o autorizatie conditionata de punere pe piata (CMA)?
In cadrul Uniunii Europene, o autorizatie conditionata de punere pe piata permite autorizarea unor medicamente care se adreseaza unei nevoi neacoperite inca, pe baza unor date mai putin complete decat cele solicitate in mod uzual. Acest lucru se intampla in conditii de urgenta de sanatate publica, precum pandemia de Covid-19, doar daca beneficiile cantaresc mult mai mult decat posibilele riscuri create de faptul ca nu sunt disponibile inca toate datele. Autorizatiile conditionate sunt utilizate in cazul pandemiei de Covid-19 pentru a raspunde urgentei legate de sanatatea publica. Chiar si asa, datele furnizate trebuie sa indice in mod clar faptul ca beneficiile medicamentului sau ale vaccinului prevaleaza in fata posibilelor riscuri. Cerinta ca beneficiile sa fie mult mai mari in raport cu posibilele riscuri este cu atat mai explicita in cazul vaccinurilor ce se vor administra persoanelor sanatoase. O data ce o astfel de autorizatie conditionata a fost emisa, companiile trebuie sa furnizeze mai multe date, din studii aflate in desfasurare sau din studii noi, la termene prestabilite, pentru a demonstra, in continuare, ca beneficiile sunt mai mari decat riscurile.
Ce se intampla dupa ce o companie depune cererea de autorizare de punere pe piata a unui vaccin?
In cazul in care Agentia Europeana a Medicamentului va ajunge la concluzia ca beneficiile vaccinului sunt mai mari decat riscurile, va recomanda Comisiei Europene acordarea autorizatiei conditionate de punere pe piata. Comisia va accelera apoi procedurile de decizie si, in cateva zile, autorizatia ar putea fi adoptata la nivelul statelor membre UE si al statelor EEA.
Ca si pentru alte medicamente, autoritatile de reglementare ale UE vor continua sa adune si sa evalueze noi informatii si dupa punerea pe piata si sa ia masuri daca si atunci cand este nevoie. Respectand planul european pentru monitorizarea sigurantei vaccinurilor impotriva COVID-19, monitorizarea se va face mai des si va include activitati specifice pentru aceste vaccinuri. De exemplu, in plus fata de actualizarile periodice cerute de legislatie, companiile vor furniza rapoarte lunare care monitorizeaza siguranta si vor realiza studii pentru monitorizarea sigurantei si eficacitatii vaccinurilor COVID-10, chiar si dupa autorizarea lor. Aceste masuri le vor permite autoritatilor de reglementare sa evalueze date care provin din surse diferite si sa ia masurile care se impun pentru protejarea sanatatii publice, daca este cazul.
Cum functioneaza vaccinurile pentru care au fost depuse cereri de obtinere a autorizatiilor de punere pe piata? (BNT162b2 si RNA1273)
Vaccinurile vor pregati organismul uman sa se apere impotriva COVID-19. Pentru a patrunde in organism si pentru a cauza boala, virusul SARS-CoV-2 utilizeaza o proteina aflata pe invelisul sau, proteina denumita proteina S (spike). Vaccinurile contin instructiunile genetice (ARN mesager) necesare pentru generarea proteinei S. Cand o persoana este vaccinata, celulele sale vor ”citi” instructiunile genetice din ARN-ul mesager si vor sintetiza proteina S. Sistemul imun al persoanei respective va recunoaste aceasta proteina ca fiind straina si va declansa mecanismele de aparare imuna, producand anticorpi si celule T specifice. Daca mai tarziu, persoana vaccinata va intra in contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul sau imun va recunoaste virusul si, prin intermediul anticorpilor si al celulelor T specifice, va neutraliza virusul, prevenind, astfel, intrarea in celulele sanatoase ale corpului si distrugand eventualele celule infectate. Astfel, se va asigura protectia impotriva COVID-19.
Sursa: Comitetul National de coordonare a activitatilor privind vaccinarea impotriva COVID-19
