Lista testelor rapide antigen Covid-19 aprobata la nivel european

Peste 100 de tipuri de teste rapide antigen COVID-19 au respinse de Comisia Europeana din lista testelor valide.
Comitetul pentru securitatea sanatatii al Comisiei Europene a stabilit o lista a testelor rapide antigen COVID-19, precum si un set de date standardizate ce trebuie incluse in certificatele rezultatelor testelor COVID-19, transmite InfoCons, intr-o alerta data publicitatii, luni.

Comisia Europeana a eliminat din lista testelor rapide antigen COVID-19 alte 3 teste:

– Canea Covid-19 Antigen Rapid Test (fabricat de Core Technology Co., ltd);
– BIOCREDIT COVID-19 Ag – SARS-CoV 2 Antigen test fabricat de RapigGEN Inc),
– Coronavirus (SARS-CoV 2) Antigen – Oral Fluid ( fabricat de Tody Laboratories Int.).

Potrivit sursei citate, alte 107 teste rapide antigen COVID-19 au fost respinse. Lista acestora este disponibila AICI.

Statele care fac parte din Uniunea Europeana au convenit in unanimitate referitor la o recomandare a Consiliului, de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen si recunoasterea reciproca a rezultatelor testelor COVID-19 pe intreg teritoriul UE.

Statele membru UE au covenit urmatoarele:

1. Lista comuna a testelor rapide antigen COVID-19, care sunt considerate adecvate pentru utilizare si sunt in conformitate cu strategiile de testare, trebuie sa indeplineasca cele 3 criterii:

2. Sa poarte marcajul CE;

3. Sa indeplineasca cerintele minime de performanta: ≥ 90% sensibilitate si ≥ 97% specificitate;

4. Au fost validate de cel putin un stat membru ca fiind adecvate pentru utilizarea lor in contextul COVID-19, oferind detalii cu privire la metodologia si rezultatele unor astfel de studii, cum ar fi tipul de esantion utilizat pentru validare, cadrul in care se utilizeaza testul a fost evaluat si daca au aparut dificultati in ceea ce priveste criteriile de sensibilitate cerute sau alte elemente de performanta.

5. O selectie de teste rapide antigen, din care statele membre vor recunoaste reciproc rezultatele testelor pentru masurile de sanatate publica.

6. Un set comun de date standardizate care trebuie incluse in certificatele care prezinta rezultatul testului COVID-19, facilitand in continuare recunoasterea reciproca a rezultatelor testului COVID-19.

“Situatia actuala din Romania s-ar putea inrautati ingrijorator, daca se continua utilizarea unor teste care nu indeplinesc criteriile minimale adoptate la nivelul Comisiei Europene. Un test care nu este conform va avea un rezultat „fals” negativ sau pozitiv, iar prin aceasta nu se contribuie la imbunatatirea situatiei de criza in care se afla tara.”, mai transmite InfoCons in mesajul de alerta.

Lista actualizata cu testele rapide antigen propuse pentru a fi validate poate fi vizualizata AICI.

Etichete: teste rapide antigen, teste rapide covid-19, teste valide covid-19, lista teste antigen valide